药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证办事指南

一、适用范围

在乐山市境内新取得《药品经营许可证》和《营业执照》的企业。

二、法定依据

《药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

四川省食品药品监督管理局关于委托市（州）局开展对药品零售企业进行《药品经营质量管理规范》认证的通知（川食药监市〔2008〕65号）

三、申请条件

（一）有《药品经营许可证》和《营业执照》及有关资料；

（二）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题；

（三）申请变更、补发、注销GSP证书的为药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》持有者。

四、申请材料

（一）药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料：

序号	材料名称	材料详细要求	备注
1	《药品经营质量管理规范认证申请书》	县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实	依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条
2	《药品经营许可证》和《营业执照》复印件	申请材料A4纸打印装订，复印件须提供原件查验	依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条
3	企业实施GSP情况的自查报告	（见示范文本）	依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条
4	企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件	申请材料A4纸打印装订，复印件须提供原件查验	依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条
5	企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；	（见示范文本）	依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条
6	企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表	（见示范文本）	依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条
7	企业所属非法人分支机构情况表	（我市企业无此项）	依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条
8	企业药品经营质量管理制度目录	包含企业的管理制度，岗位职责和操作规程目录	依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条
9	企业质量管理组织、机构的设置与职能框图		依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条
10	企业经营场所和仓库的平面布局图		依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条
11	申请人委托代理人申请的，应提交委托书；企业法定代表人（企业负责人）署名的提交资料真实性的申明	（见示范文本）

（二）已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业除应提交上述材料外，还应提交以下材料：

序号	材料名称	材料详细要求	备注
1	按申请材料顺序制作目录
2	药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件	申请材料A4纸打印装订，复印件须提供原件查验
3	若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议	申请材料A4纸打印装订，复印件须提供原件查验

（三）GSP证书申请变更

序号	材料名称	材料详细要求	备注
1	《药品经营许可证（GSP认证证书）变更申请表》
2	变更后的《药品经营许可证》复印件	变更事项为企业名称、注册地址、经营范围三项中其中一项或多项，与《药品经营许可证》变更同时进行	以下情况之一需申请重新进行GSP认证：1、零售企业申请变更法人的；2、药品零售单店及连锁门店注册地址由县以下变更到县以上的；3、连锁门店变更为零售单店的。
3	提供《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件	申请材料A4纸打印装订，复印件须提供原件查验
4	变更企业名称，需提供工商行政管理部门核发的新的《营业执照》	申请材料A4纸打印装订，复印件须提供原件查验
5	变更注册地址，需提供地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明	平面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置
6	变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、聘书复印件、质量管理文件目录、企业经营场所平面图、仓库设施设备目录、仓库平面布置图	核减经营范围的，不需提供本项要求的资料
7	申请人委托代理人申请的，应提交委托书;企业法定代表人（企业负责人）署名的提交资料真实性的申明

（四）申请补发《药品经营质量管理规范认证证书》

申请人在登载遗失声明之日起满25日后向市食品药品监督管理局窗口提出补发申请，并提交如下材料：

序号	材料名称	材料详细要求	备注
1	《GSP认证证书》补发申请表
2	媒体登载的遗失声明原件
3	营业执照副本复印件
4	申请人委托代理人申请的，应提交委托书;企业法定代表人（企业负责人）署名的提交资料真实性的申明

（五）申请注销《药品经营质量管理规范认证证书》

申请人向市食品药品监督管理局窗口提出注销《药品经营许可证》的申请，许可证注销后，《药品GSP认证证书》同时注销。

五、办理程序

（一）申请

申请人向政务服务中心市药监局窗口提交申报材料；市政府政务服务中心服务窗口初审合格后受理；

（二）审查

由市食品药品监督管理局确定不少于2－3名GSP认证检查员组成检查组对申报企业进行现场认证检查。

1、申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定，核发“药品GSP认证证书”。

2、不符合的，依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

六、办理时限

（一）初审：法定时限6个工作日

承诺时限3个工作日

（二）认证：法定时限60个工作日

承诺时限认证30个工作日

七、收费依据、收费标准

无

八、审批决定证件

审批通过后由政务中心窗口制发《药品经营质量管理规范认证证书》

九、数量限制

无

十、联系方式

（一）联系电话

乐山市政府政务服务中心（凤凰路548号）市食品药品监督管理局窗口：0833－2427376

（二）网上办事大厅

乐山市电子政务大厅http：//egov．lszwfw．gov．cn

（三）投诉电话

0833－2495615、96960

十一、注意事项

无

8.1药品经营企业经营质量管理规范认证办事指南.docx

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