一、适用范围
在乐山市境内申请新开办药品零售企业发证、换证、变更。
二、法定依据
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
2、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第三条第三款：设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
三、申请条件
1．具有依法经过资格认定的药学技术人员［企业法定代表人或企业负责人应为执业药师（执业中药师）；申请经营处方药的必须配备执业药师或药师（含中药师）、经营非处方药必须配备经过资格认定的药学技术人员］
2．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
3．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
4．具有保证所经营药品质量的规章制度。
四、申请材料
（一）新开办药店提供以下材料
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序号 |
材料名称 |
材料详细要求 |
备注 |
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1 |
药品经营许可证申请表 |
所有材料应完整、清晰，使用A4纸打印复印按顺序依次装订并附有目录，加盖公章后,提交电子版形式 |
依据《药品经营许可证管理办法》第三章第九条第四款 |
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2 |
拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书 |
依据《药品经营许可证管理办法》第三章第九条第一款第1项 |
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3 |
营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；拟设营业场所、仓储设施、设备情况 |
依据《药品经营许可证管理办法》第三章第九条第一款第3项 |
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4 |
营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； |
依据《药品经营许可证管理办法》第三章第九条第四款第3项 |
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5 |
拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录 |
依据《药品经营许可证管理办法》第三章第九条第四款第5项 |
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6 |
工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件 |
依据《药品经营许可证管理办法》第三章第九条第四款第2项 |
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备注：受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，验收时企业应提供以下资料：1、药品经营人员身体体检证明（县级以上医院）；2、对照“核发《药品经营许可证》验收标准”的自查报告；3、组织机构示意图、经营场所平面示意图；4、申请人委托代理人申请的，应提交委托书及企业法定代表人（企业负责人）署名的提交资料真实性的申明。
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（二）药品零售企业《药品经营许可证》换证应提交以下材料
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序号 |
材料名称 |
材料详细要求 |
备注 |
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1 |
《换发药品经营许可证申请表》 |
依据《药品经营许可证管理办法》第十九条 |
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2 |
药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复印件 |
复印件加盖企业公章 |
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3 |
法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证复印件 |
复印件加盖企业公章 |
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4 |
验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表 |
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5 |
企业营业场所地理位置图、平面布局图 |
标明方位 |
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6 |
企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件 |
复印件加盖企业公章 |
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7 |
对照《GSP认证检查评定标准》的自查报告 |
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8 |
申请人委托代理人申请的，应提交委托书企业法定代表人（企业负责人）署名的提交资料真实性的申明 |
（三）药品零售企业《药品经营许可证》变更应提交以下材料
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序号 |
材料名称 |
材料详细要求 |
备注 |
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1 |
药品经营企业变更许可登记事项申请表 |
《药品经营许可证管理办法》第十三条第四款第2项 |
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2 |
加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件 |
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3 |
法人、企业负责人、质量负责人和质量管理机构负责人（质管员）情况表、学历、技术职称及身份证复印件 |
人员变更时提供 |
变更法人时需提供原法人的身份证复印件 |
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4 |
上级主管部门或企业任命文件 |
人员变更时提供 |
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5 |
企业负责人或质量负责人有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的说明文件 |
人员变更时提供 |
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6 |
营业场所平面图（标明面积）、地理位置图（标明方位）；房屋产权证复印件或租房合同原件 |
地址变更时提供 |
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7 |
变更后的营业执照复印件 |
企业名称或法定代表人变更时提供 |
同时需提供原工商《营业执照》 |
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8 |
中药师职称证复印件 |
增加经营中药饮片时提供 |
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9 |
新增经营范围所需设施设备情况 |
新增经营范围时提供 |
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10 |
新增经营范围所需管理制度、操作规程、岗位职责 |
新增经营范围时提供 |
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11 |
连锁总部同意加入的证明文件 |
药品零售企业变更为零售连锁门店提供 |
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12 |
属地食品药品监督管理局现场检查验收情况报告 |
变更许可事项(经营地址、经营范围)提供 |
门牌号码发生变化，实际地址未变化的情形不需要 |
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13 |
申请人委托代理人申请的，应提交委托书;企业法定代表人（企业负责人）署名的提交资料真实性的申明 |
以上材料需加盖企业鲜章，同时缴回《药品经营许可证》（正、副本）、重新制发新证。
(四)、药品零售企业《药品经营许可证》补办应提交以下材料
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序号 |
材料名称 |
材料详细要求 |
备注 |
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1 |
补办申请 |
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2 |
《补办药品经营许可证申请表》 |
复印件加盖企业公章 |
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3 |
法人、企业负责人身份证复印件 |
复印件加盖企业公章 |
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4 |
提交登载遗失声明满1个月的媒体原件及复印件 |
复印件加盖企业公章 |
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5 |
企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证声明;申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》 |
（五）药品零售企业《药品经营许可证》注销应提交以下材料
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序号 |
材料名称 |
材料详细要求 |
备注 |
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1 |
注销申请 |
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2 |
属地区县局无立案未结案的证明 |
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3 |
法人、企业负责人身份证复印件 |
复印件加盖企业公章 |
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4 |
《药品经营许可证》正、副本原件及《药品GSP认证证书》原件 |
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5 |
营业执照复印件、组织机构代码证复印件 |
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6 |
企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证声明;申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》 |
五、办理程序
（一）申请：申办人向拟办企业所在地区的市级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请
（二）受理（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）审查食品药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）核查行政审批科组织核查人员进行现场核查，核查人员签署意见。
（五）审批决定根据现场检查情况作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
六、办理时限
法定时限：15个工作日；
承诺时限：10个工作日；
七、收费依据、收费标准
不收费
八、审批决定证件
审批通过核发《药品经营许可证》正副本
九、数量限制
无
十、联系方式
（一）联系电话
乐山市政府政务服务中心（凤凰路548号）市食品药品监督管理局窗口：0833－2427376
（二）网上办事大厅
乐山市电子政务大厅http：//egov．lszwfw．gov．cn
（三）投诉电话
0833－2495615、96960
十一、注意事项
经营中药材、中药饮片的还须递交：（1）中药学专业技术人员履历表（附照片），同时附上中药学技术人员职称证、毕业证、上岗证、继教证、健康证复印件及原件件，身份证复印件；（2）企业负责人与中药师签订的劳动用工合同；（3）中药学技术人员当场签订在职在岗承诺书；（4）中药管理制度目录。
主办：峨眉山市人民政府办公室 技术电话：0833－5521607
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