一、适用范围
在乐山市境内申请经营第三类医疗器械的企业。
二、法定依据
1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号令）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条：“经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”
三、申请条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
四、申报材料
（一）从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
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序号 |
材料名称 |
材料详细要求 |
备注 |
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1 |
《医疗器械经营许可申请表》 |
1、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项 2、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。 |
依据：《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》食药监械〔2014〕143号附件15） |
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2 |
营业执照和组织机构代码复印件，三证合一后只交工商营业执照 |
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依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条 |
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3 |
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 |
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依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条 |
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4 |
组织机构与部门设置说明 |
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依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条 |
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5 |
经营范围、经营方式说明 |
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依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条 |
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6 |
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 |
无产权证明需提供购房合同、安置合同、土地使用证或当地政府开具的相关证明。证明内容为：1.房屋所有权性质，2.房屋规划用途，3.房屋使用面积等。 |
依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条 |
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7 |
经营设施、设备目录 |
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依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条 |
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8 |
经营质量管理制度、工作程序等文件目录 |
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依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条 |
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9 |
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能目录 |
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依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条 |
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10 |
经办人授权证明；企业申报资料真实性的自我保证声明 |
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依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条 |
（二）申请医疗器械经营许可变更应当提交下列材料：
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序号 |
材料名称 |
材料详细要求 |
备注 |
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1 |
《医疗器械经营许可变更申请表》 |
1、填写正确的医疗器械经营许可证编号提取信息。 2、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项 3、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。 |
依据：《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》食药监械〔2014〕143号附件16） |
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2 |
《医疗器械经营许可证》原件和复印件 |
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3 |
许可事项变更（经营场所、经营方式、经营范围、库房地址） |
变更企业经营场所、库房地址的，提交变更后地址的产权证明或者租赁协议（复印件）、地理位置图、平面图及存储条件说明，无产权证明需提供购房合同、安置合同、土地使用证或当地政府开具的相关证明。证明内容为：1.房屋所有权性质，2.房屋规划用途，3.房屋使用面积等。 |
《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十七条、第十九条 |
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变更经营方式的，提交经营方式说明 |
《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十七条、第十九条 |
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变更经营范围的，提交相应存储条件的说明以及人员资质证明文件；增加经营体外诊断试剂的企业需提供检验学相关专业人员资质材料 |
《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十七条、第十九条 |
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4 |
登记事项变更（企业名称、法定代表人、企业负责人、住所） |
变更企业名称的，提交变更后的《工商营业执照》或工商行政管理部门的《企业名称变更核准通知书》（属国有企业名称变更的还须提交有关政府主管部门的批准文件或批复） |
《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十九条 |
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变更法定代表人、企业负责人应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的股东签名（章）决议；变更企业负责人同时提交企业管理层关于负责人任免的决议或文件 |
《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十九条 |
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5 |
经办人授权证明；企业申报资料真实性的自我保证声明 |
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《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十九条 |
（三）延续《医疗器械经营许可证》需提供以下资料：
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序号 |
材料名称 |
材料详细要求 |
备注 |
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1 |
《医疗器械经营许可延续申请表》 |
1、填写正确的医疗器械经营许可证编号提取信息。 2、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项 3、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。 |
依据：《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》食药监械〔2014〕143号附件17） |
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2 |
《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及营业执照复印件 |
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3 |
营业执照和组织机构代码复印件，三证合一后只交工商营业执照 |
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依据：《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条 |
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4 |
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 |
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依据：《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条 |
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5 |
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 |
无产权证明需提供购房合同、安置合同、土地使用证或当地政府开具的相关证明。证明内容为：1.房屋所有权性质，2.房屋规划用途，3.房屋使用面积等。 |
依据：《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条 |
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6 |
经办人授权证明，申请材料真实性的自我保证声明 |
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依据：《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条 |
（四）补发《医疗器械经营许可证》需提供以下资料：
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序号 |
材料名称 |
材料详细要求 |
备注 |
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1 |
《医疗器械经营许可补发申请表》 |
1、填写正确的医疗器械经营许可证编号提取信息。 2、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项 3、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。 |
依据：《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》食药监械〔2014〕143号附件18） |
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2 |
营业执照和组织机构代码复印件，三证合一后只交工商营业执照 |
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3 |
遗失、损毁情况说明及指定的媒体上登载遗失声明的媒体原件 |
《乐山日报》或《乐山晚报》 |
依据：《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条 |
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4 |
经办人授权证明；申请材料真实性的自我保证声明 |
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依据：《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条 |
（五）注销《医疗器械经营许可证》需提供以下资料：
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序号 |
材料名称 |
材料详细要求 |
备注 |
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1 |
《医疗器械经营许可注销申请表》 |
1、填写正确的医疗器械经营许可证编号提取信息。 2、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项 3、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。 |
依据：《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》食药监械〔2014〕143号附件19） |
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2 |
《医疗器械经营许可证》原件 |
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3 |
经办人授权证明；申请材料真实性的自我保证声明 |
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依据：《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条 |
五、办理程序
1、申请：申请企业持申报材料向市政府政务服务中心“生产经营类”窗口提出申请。同时须自行在网上进入“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，（网址：59．64．82．150）．点击图标
2、受理：申请人向市政务中心“生产经营类”窗口提出申请，资料齐全符合法定条件出具受理通知书。
3、核查：受理申请后，由市局对申请资料进行审核，并组织两名以上工作人员对申请事项进行现场检查，按照《乐山市医疗器械经营企业许可检查验收标准（暂行）规定进行现场验收，并填写《现场审查情况》。
4、领导审核：由市食品药品监督管理局分管领导进行审核。
5、作出决定：由市食药局行政审批科作出是否许可的决定。不予许可的，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
6、制证送达：许可决定通过的，发给《医疗器械经营许可证》，通知申请人取件，并予公布。
六、办理时限
法定时限：30个工作日
承诺时限：20个工作日
七、收费依据、收费标准
不收费
八、审批决定证件
审批通过核发《医疗器械经营许可证》正副本
九、数量限制
无
十、联系方式
（一）联系电话
乐山市政府政务服务中心（凤凰路548号）市食品药品监督管理局窗口：0833－2427376
（二）网上办事大厅
乐山市电子政务大厅http：//egov．lszwfw．gov．cn
（三）投诉电话
0833－2495615、96960
十一、注意事项
1、申请主体的必须是企业，个体工商不能经营医疗器械。
2、申请企业上传附件有以下要求：
（1）必须为图片格式，包括JPG和PDF等格式；
（2）每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容的，应当转换为单一多页图片文件上传，可以将扫描图片放在一个word中合成一个文件再转成PDF文件上传。
（3）每项上传附件大小限制为10M。
主办：峨眉山市人民政府办公室 技术电话：0833－5521607
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