峨眉山市市场监督管理局

行政处罚决定书

峨市监行处字〔2019〕28号

当事人：乐山市玉贤大药房零售连锁有限公司警官花园店

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91511181MA6282B099

营业场所：峨眉山市胜利镇胜利南街53号附1号

负责人：何建平

身份证号码：5111**********413

联系电话：139******35 其他联系方式：无

联系地址：四川省峨眉山市九里镇吴庵村*组**号

2019年4月9日，本局依法对当事人药品经营情况开展现场监督检查。当事人现场室内温度计显示现场温度为24℃。我局执法人员在当事人室温环境下的“外用类”玻璃柜内发现妥布霉素滴眼液（商标：闪亮；贮藏：遮光，密闭，在阴凉处（避光并不超过20℃）保存；有效期：24个月；生产批号：181003；执行标准：《中国药典》2015年版二部；批准文号：国药准字H20055608）10盒。当事人涉嫌未按照说明书要求陈列储存上述药品。本局对检查现场全程进行视频拍摄、拍照，撰写现场检查笔录，当事人现场对现场检查所做材料进行了确认，签字、捺印。经2019年4月11日本局立案调查，当事人于2019年2月购进涉案妥布霉素滴眼液并将其存放在了经营场所室温环境下的“外用类”玻璃柜内。

调查认定的事实：当事人未按照说明书要求陈列储存药品,将贮藏条件要求不超过20℃的妥布霉素滴眼液储存于室温为24℃的“外用类”玻璃柜内。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.对当事人现场检查笔录一份，执法人员对当事人现场检查时拍摄的照片打印件1份（8张），现场检查视频记录1份（存于我局绥山市场监督管理所202办公室电脑）证明我局对当事人现场检查时当事人未按照说明书要求陈列储存药品的事实。

2.当事人提供的营业执照复印件、药品经营许可证复印件、负责人身份证复印件各1份，证明当事人基本情况、经营资质和我局开展调查对象的合法性；

3.对当事人的询问笔录一份，证明当事人未按照说明书要求陈列储存药品的事实。

4.当事人电脑系统购进批次详情打印件1份（1张），证明上述妥布霉素滴眼液系当事人经营的药品。

5.当事人提供的情况说明1份，证明当事人主动整改。

6.《责令改正通知书》（峨市监改字〔2018〕36-3号）复印件和《当场处罚决定书》（峨市监当处字〔2018〕15-3号）复印件各1份，证明当事人于2018年8月8日被本局依法给予行政处罚的事实。

所有证据材料均由当事人签字，捺印，真实、合法、有效。

2019年4月22日，本局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（峨市监行处告字〔2019〕28号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人依法享有陈述、申辩权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人未按照说明书要求陈列储存药品的行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第（一）项“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；”之规定，构成未按照说明书要求陈列储存药品的行为。鉴于2018年8月8日，本局对当事人经营行为开展过一次现场检查，检查现场当事人未按照说明书要求进行陈列储存药品、未开具标明生产厂商和批号的药品销售凭证。我局依法对当事人上述违法行为责令改正，给予“警告”行政处罚，并现场对当事人出具了《责令改正通知书》（峨市监改字〔2018〕36-3号）和《当场处罚决定书》（峨市监当处字〔2018〕15-3号）。本案中我局于2019年4月9日对当事人现场检查时，当事人未按照说明书要求陈列储存药品，构成了同一违法行为逾期未改正的行为。

当事人未按照说明书要求陈列储存药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”之规定，结合自由裁量理由，本局决定责令当事人依法按照说明书要求陈列储存药品，并决定对当事人如下行政处罚：

处罚款人民币5000元（伍仟圆整）。

请于收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴到中国建设银行峨眉山支行，账户名：峨眉山市财政局，帐号：5100************555。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向乐山市市场监督管理局或者人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

峨眉山市市场监督管理局

（印章）

2019年4月25日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。