峨眉山市市场监督管理局

行政处罚决定书

                                     峨市监行处字〔2019〕35号                                    

当事人：吴丽，性别：女，年龄：52岁，民族：汉，身份证号码：519********026 ，身份证住址：四川省峨眉山市绥山镇万福西路*号，政治面貌：群众，联系电话：180******23。

《医疗机构执业许可证》基本信息：机构名称：峨眉山市绥山镇符汶村吴丽卫生室，地址：峨眉山市绥山镇报恩寺街，法定代表人：吴丽，主要负责人：吴丽，有效期限：自2015年01月01日至2019年12月31日，诊疗科目：预防保健科/口腔科******。

违法事实：经查明：执法人员扣押的存放在大厅的壁柜台面上操作盘里的聚羧酸锌水门汀（粉）和聚羧酸锌水门汀（液）是一整套产品，外包装盒已丢失。1、品名：聚羧酸锌水门汀（粉），生产许可证号：苏食药监械生产许20160061号，注册证：国食药监械（准）字2014第3631323号，厂家：常熟尚齿齿科材料有限公司，净含量：30g，保质期：2年，批号：201703，数量：1瓶，已开封使用过；2、品名：聚羧酸锌水门汀（液），生产许可证号：苏食药监械生产许20160061号，注册证：国食药监械（准）字2014第3631323号，厂家：常熟尚齿齿科材料有限公司，净含量：15ml，保质期：2年，批号：201703，数量：1瓶，已开封使用过；上述聚羧酸锌水门汀（粉）和聚羧酸锌水门汀（液）共采购2盒，金额共计58元。3、品名：根管填充剂，有效期：二年，生产地址：上海市闵行区浦江镇东佳路180号，厂家：上海二医张江生物材料有限公司，生产批号：161043，生产日期：161027，失效日期：201809，生产许可证号：沪食药械生产许20000157号，注册证：国械注准20153630102，数量：1盒，已开封使用过。该批次共购进1盒，金额65元。

上述产品货值金额共计94元，至检查人员检查时均陈列在该经营场所的大厅壁柜台面操作盘中，且与使用中的有效期内的产品混放在一起。

证明以上违法事实的主要证据有：

证据一：2019年4月8日，我局执法人员对当事人的经营场所进行现场检查时所制作的现场检查笔录及拍摄的现场图片5张，证明检查人员对该经营场所现场检查的事实。

证据二：2019年4月10日，当事人向我局提供的《医疗机构执业许可证》复印件证明了当事人的主体资格及相关信息。

证据三： 2019年4月10日，当事人向我局提供的其本人的身份证复印件证明了当事人自然人的身份。

证据四：2019年4月10日，由本局执法人员对当事人及制作的询问（调查）笔录，证明了当事人使用过期医疗器械聚羧酸水门汀、根管填充剂医疗器械的事实。

 证据五：2019年4月10日，当事人购进聚羧酸水门汀、根管填充剂的购进票据、注册证书及供货商资质。

以上证据和笔录由当事人签字并加盖印章，真实、合法、有效。

当事人使用过期聚羧酸锌水门汀、根管填充剂医疗器械产品的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未经依法注册的医疗器械的”及《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由县级及以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款……：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未经依法注册的医疗器械的；”之规定，对当事人进行行政处罚。

据此，我局决定对峨眉山市绥山镇符汶村吴丽卫生室予以如下行政处罚：

1、   没收过期的聚羧酸锌水门汀（粉）1瓶、聚羧酸锌水门汀（液）1瓶、根管填充剂1盒；

2、 罚款20500元（贰万零伍佰元整）。

请于收到本决定书之日起十五日内将罚款缴到中国建设银行峨眉山支行，账户名：峨眉山市财政局，帐号：5100********555。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向乐山市市场监督管理局或者峨眉山市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。

当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

峨眉山市市场监督管理局

 2019年4月26日