为贯彻简政放权、放管结合、优化服务的部署，切实减轻企业的负担，按照《中共乐山市委办公室乐山市人民政府办公室印发<关于深化峨眉山市县级市改革激发经济社会发展活力的实施方案>》（乐委办〔2020〕26号）、《乐山市市场监督管理局关于第二类医疗器械经营备案及医疗器械网络销售备案委托的通知》要求，现就做好第二类医疗器械经营备案和医疗器械网络销售备案工作通知如下：

一、严格执行备案文件规定

严格执行《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国务院令第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号）、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）、《总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》（2017年第129号）、《总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2018〕31号）以及国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）的相关规定，做好第二类医疗器械经营备案和医疗器械网络销售备案工作。

二、切实履行备案工作职责

（一）药品医疗器械化妆品监管股：具体承接第二类医疗器械经营备案和医疗器械网络销售备案工作。负责保管备案专用章、制定备案操作规程、开展备案工作宣传培训、核对备案资料、制作备案凭证、归档备案资料、统计备案数据、指导督导备案相关工作、收集汇报工作情况、开展行政执法等工作：

1．对经营企业提交的申报资料进行核对，核对通过，提出初步审查意见，再由分管医疗器械领导和分管行政审批领导根据审查意见签字后盖章，制发备案凭证。

2．加强备案专用章的管理，备案专用章顺序号为：峨眉山市市场监督管理局领用“二类医疗器械经营备案专用章（1）”，明确专人管理，承担保管责任，严禁挪作他用。

3．及时归档备案资料，做到分类归档，专柜保存，方便查阅和检查。

4．按照《医疗器械经营监督管理办法》要求，在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

5．定期汇总备案信息，通报办公室和各市场监管所。

（二）政策法规和知识产权保护股：做好相关配套制度审核和政策宣传等工作。

（三）消费者权益保护股：做好政策宣传和消费者权益保护等工作。

（四）办公室：发布备案工作承接公告，加强信息宣传，并按信息公示相关要求在峨眉山市人民政府官网上进行备案信息公示等工作。

（五）各片区市场监管所：做好政策宣传工作，加强医疗器械安全监督管理、风险监测、行政执法和消费者权益保护等工作。

（六）其他股室按照各自职能职责做好备案相关工作。

三、工作要求

（一）切实提高思想认识。各相关股所要站在确保医疗器械质量安全和产业发展的高度，充分认识、高度重视做好第二类医疗器械经营备案和医疗器械网络销售备案的重要性，进一步增强

工作责任感、使命感。按照深化峨眉山市县级市改革、激发经济

社会发展活力工作要求，扎实做好备案承接工作，确保平稳过渡。

（二）依法依规开展工作。要严格按照《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，规范开展备案工作。受理人员要做好业务咨询和答疑解惑，认真核对备案资料，规范执行备案工作程序。

（三）及时公开备案信息。按照“信息公示”工作要求，在作出第二类医疗器械经营备案和医疗器械网络销售备案后，定期将企业名称、法定代表人、经营范围等信息进行公开。

（四）强化事中事后监管。药械化股要严格备案后的现场核查，各基层所要及时将备案企业纳入监管计划，依托“双随机、一公开”监管、重点监管和信用监管手段，严格依法加强监督检查，有效巩固备案成果。监督检查发现企业存在违法行为的，要严厉查处，因存在严重问题已不能满足备案条件的，要依法撤销其备案凭证。

（五）严格工作纪律要求。各股所要严格落实备案各项工作制度，切实履行工作职责。派驻纪检检查组要加强对备案工作的监督，强化跟踪问效和行政问责，坚决杜绝违法、越权、超时办理现象的发生。

                                                                                                                                                  峨眉山市市场监督管理局

                                                                                                                                                        2021年3月5日