峨眉山市市场和质量监督管理局

行政处罚决定书

峨市监行处字〔2018〕50号

当事人：峨眉山市康民诊所（负责人：卢永清，性别：女，民族：汉，身份证号码：51900*********142，住址：四川省峨眉山市绥山镇白龙北路***号附*号*栋*单元***号，电话：189******16）；类型：个体工商户；统一社会信用代码：92511181MA65819T3K；住所：峨眉山市绥山镇白龙北路174、175号；经营范围：内科、口腔科服务*。

按照《乐山市食品药品监督管理局“护牙安康”专项稽查执法行动工作方案》部署，2018年5月16日乐山市食品药品监督管理局联合本局执法人员对位于峨眉山市绥山镇白龙北路174、175号的峨眉山市康民诊所进行现场检查，在当事人消毒室进门左侧地柜柜子（储藏柜）中发现备用医疗器械种植用手术导板已过期，执法人员当场依法对剩余的8片种植用手术导板进行扣押。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，根据《乐山市食品药品监督管理局食品药品案件交办制度（试行）》的规定，按照属地管理的原则，交由本局调查处理。2018年6月6日，本局执法人员报请局领导批准后立案调查。

现查明：当事人于2017年2月5日以5元/张的价格从乐山**医疗器械有限责任公司购进种植用手术导板（生产厂家：北京瀚智浩康科贸有限公司，备案号：京海械备20150003号，生产批号/灭菌号：20160509，效期：2018-05，产品有效期：2年，生产日期：见封口处，封口处字样：2016年05月09日出厂）25张。2018年5月16日执法人员现场检查时，在当事人消毒室进门左侧地柜柜子（储藏柜）中发现备用医疗器械种植用手术导板已过期，当事人未按相关要求对过期种植用手术导板进行处理，留着待用。截至执法人员检查之日，当事人共使用种植用手术导板17张（均在有效期内使用），剩余8张，货值金额共计40元。

证明以上违法事实的主要证据有：

1.  2018年5月16日，本局执法人员协同乐山市食品药品监督管理局对位于峨眉山市绥山镇白龙北路174、175号的峨眉山市康民诊所进行现场检查所制作的现场笔录及拍摄现场图片6张，证明执法人员对该经营场所现场检查的事实。

2.  2018年5月16日，卢永清个人身份证复印件、峨眉山市康民诊所《营业执照》《医疗机构执业许可证》复印件，证明卢永清的身份情况及峨眉山市康民诊所的主体资质。

3.  2018年5月16日，卢永清提供供货商乐山**医疗器械有限责任公司销售清单及公司资质，证明种植用手术导板的购进情况。

4.  2018年6月14日，卢永清出具的《授权委托书》及被委托人邱**个人身份证复印件，证明卢永清委托邱**情况及邱**的身份情况。

5.  2018年6月14日，本局执法人员对邱**制作的询问笔录，证明峨眉山市康民诊所的经营情况，医疗器械购进、贮存、使用等情况。

6.  2018年6月14日，邱**提供的种植用手术导板的使用记录，证明17张种植用手术导板的使用情况。

以上证据材料均由当事人签字、加盖公章，真实、合法、有效。

当事人使用过期种植用手术导板用于矫正牙齿的保持，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，属于经营使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”之规定，应当予以行政处罚。

鉴于当事人属于初次违法，在案件调查过程中积极配合，种植用手术导板过期时间短，且属于一类医疗器械，尚未造成严重后果，依据《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第九条第二款第（一）项裁量基准的规定，应当予以从轻处罚。

2018年7月9日，本局执法人员依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（峨市监行处告字〔2018〕50号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人依法享有陈述、申辩和听证权利。当事人在法定期限内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。

据此，本局决定责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：

1.没收已过期的种植用手术导板8张；

2.罚款20000元（贰万元整）。

请于收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴到中国建设银行峨眉山支行，账户名：峨眉山市财政局，帐号：5100********5555。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向乐山市食品药品监督管理局或者峨眉山市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。

2018年7月13日