各股、室、队、所、检验检测中心、消委会秘书组：

为认真贯彻落实新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等法律法规，有力推进2020年峨眉山市药品化妆品医疗器械监管工作，推动企业落实主体责任，我局结合国家、省、乐山市局的相关文件要求，以及近年来药品医疗器械化妆品重点整治种类，对近两年来开展的各项重点工作进行了认真梳理，并决定对2020年药品医疗器械化妆品重点工作进行提前安排、提前部署。现将有关工作事项通知如下。

一、工作重点

（一）药品流通使用环节检查

检查时间：2020年全年

检查重点：药械化监管股、各市场监管所要对辖区内药品经营使用单位进行全覆盖检查，药品抽检不合格及受过行政处罚的药品经营使用单位、农村集贸市场及城乡结合部、旅游景点药店诊所、乡镇卫生院为重点检查单位，麻精药品、血液制品、疫苗、含特药复方制剂、中药饮片为重点检查品种，重点检查内容：

1.是否取得《营业执照》《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》等，并亮照亮证经营，是否按照要求悬挂《执业药师注册证》。                 

2.药学技术人员是否在职在岗，是否凭处方销售处方药，是否在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药。

3.是否从取得合法有效资质的企业购进药品，是否留存供货方资质、产品合格证明文件、药品购进票据,票、货、账、款是否对应一致，是否建立并执行进货查验记录制度，药店的药品采购、收货、验收、陈列检查、销售是否可追溯。                         

4.销售药品时，是否开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

5.是否配备有效监测和调控温湿度的设施设备并监测和调

控温湿度，是否按照说明书要求进行运输和陈列储存药品；是否有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备，需要冷藏的药品是否放置在冷藏设备中。                                                                                     

6.药品与非药品、处方药与非处方药是否分区陈列，药品是否正确分类，并有醒目标识；处方药是否以开架自选的方式陈列和销售。

7.是否以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

8.是否有违法药品广告及除药品以外的产品涉及疾病治疗功能的广告行为。

9.是否超范围经营药品；药品的经营方式是否与许可一致；是否经营使用过期药品。

10.是否有挂靠走票、经营回收药品等行为。

11.医疗机构是否配备有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

12.医疗机构购进药品是否建立并执行进货检查验收制度。

13.是否按说明书要求存储药品。

14.是否使用过期的药品。

15.麻精药品是否按照要求进行管理，“五专”（ 专用处方、专用账册、专人负责、专柜加锁、专册登记）管理制度是否落实、购、用、存的票账物是否相符。

16.疫苗购进是否按要求索取并留存冷链运输记录、批签发合格证和购进票据；是否按要求进行储存，温湿度监测设备是否运行正常且正确记录数据，超过温度报警是否及时处理；过期疫苗储存是否符合规定等。

17.中药饮片购进渠道是否正规、是否收集供货方的资质证明、随货同行单、检验报告，中药饮片的采购、收货、验收、储存、养护是否符合规定等。

18.是否有非法配置制剂的行为。

19.是否经营使用假药、劣药。

20.是否按《价格法》等规定规范价格行为。

21.其他检查内容。

（二）医疗器械经营使用环节检查

检查时间：2020年全年

检查重点：产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业，上一年度专项检查和飞行检查问题较多、发生过重大医疗器械质量事故、收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多及其他高风险医疗器械经营使用单位为重点检查单位。无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械，大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械，临床检验分析仪器、体外诊断试剂及社会关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜、制氧机、婴儿培养箱等为重点检查品种，重点检查内容：

1.医疗器械经营使用单位是否取得《医疗器械经营许可证》（备案凭证）《医疗机构执业许可证》进行经营使用或者网络销售活动。

2.医疗器械经营使用单位实施执行《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量管理规范》的情况，是否具有与所经营使用医疗器械相适应的质量管理制度，重点检查医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。

3.医疗器械购销渠道是否合法，进货查验收记录和销售记录是否真实完整。

4.是否经营使用未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰、假冒伪劣的医疗器械。

5.运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。

6.是否收集购进医疗器械票据、供货商资质及产品合格证明文件；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案。

7.使用单位是否按照产品说明书的要求定期检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录，及时分析、评估。

8.一次性使用的医疗器械是否重复使用，或者是否按规定进行销毁。

9.医疗器械广告是否真实合法，有无含有虚假、夸大、误导性的内容。

10.是否按《价格法》等规定规范价格行为。

11.其他检查内容。

（三）化妆品经营使用检查

检查时间：2020年全年

检查重点：辖区内化妆品专卖店、美容美发店、超市、医疗美容诊所及农村场镇日化经营部、药店、精品店为重点检查单位，祛斑、美白、染发、防晒等化妆品为重点检查品种，重点检查内容：

1.是否取得《营业执照》，亮照经营。

2.化妆品经营企业落实索证索票及台账管理情况，严查进货查验把关不严、索证索票不全及台账记录混乱、未进行台账记录等行为。

3.是否存在非法自制化妆品、非法添加等违法行为。

4.是否存在经营使用未取得《化妆品生产许可证》的企业生产的化妆品，是否经营使用取得批准文号的特殊用途化妆品。

4.是否经营使用未经批准、检验的进口化妆品。

5.是否经营使用不符合《化妆品卫生标准》的化妆品，是否经营使用未经网上备案的国产非特殊用途化妆品。

6.是否经营使用标识标签不符合规定、无质量合格标记、超过使用期限的化妆品。

7.是否存在虚假夸大宣传行为。

8.其他检查内容。

（四）监督抽检

抽检时间：2020年3月至9月

抽检对象：药械化监管股统筹安排药品医疗器械化妆品抽检工作。各市场监管所按照抽检方案，实施药品评价性和监督性抽验，药品生产、流通和使用环节做到全覆盖，同时配合开展医疗器械化妆品抽检工作。

抽检要求：监督抽检工作要顺应群众关切，坚持问题为导向，找准质量风险点，提高抽检的针对性、覆盖面和不合格检出率。药械化监管股、各市场监管所要按照相关抽检规定依法开展抽样，保持抽样进度，在规定的时间内，按时完成抽样任务。

（五）药品医疗器械化妆品不良反应/事件及药物滥用的监测上报

上报时间：2020年全年

上报对象：辖区内药品、医疗器械、化妆品经营使用单位

上报要求：对照乐山市局工作量化要求，药械化监管股、各市场监管所、检验检测中心要密切配合，明确职责，加强培训，采取有效措施，全面完成监测任务。

二、工作措施

（一）加强日常监督检查。药械化监管股、各市场监管所要按照《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等法律法规，指导涉药械化单位认真履行药品医疗器械化妆品相关制度，自觉规范经营、诚信经营，落实企业主体责任。现场检查频率和覆盖率按法律法规和最新的国家、省、乐山市相关文件执行。

（二）开展专项整治行动。根据国家、省、乐山市各类药化械专项整治行动，结合我市实际情况和我局年度检查重点，药械化监管股牵头，各相关股所配合，开展专项整治，确保整治成效。

（三）开展“双随机”检查。根据日常检查和专项检查情况，由药械化监管股牵头，各市场监管所配合，适时组织开展“双随机”检查。检查单位、检查人员按我局“双随机”相关要求进行抽取，突出检查重点，加大检查力度，严厉打击违法行为，如违法行为构成犯罪的，及时移送公安机关，做到有案必查、一查到底。

（四）加强监督抽检。要采取检查与监督抽检相结合的方式对药品医疗器械化妆品企业进行检查。重点抽检日常监督检查中发现质量可疑的品种、需长期大量使用的品种、高风险品种、被立案查处的生产企业品种、国家总局和省质量公告的品种。

（五）加强风险研判。各股室队所在检查同时督促企业主动排查药品医疗器械化妆品质量安全隐患，积极采取有效措施消除安全隐患。各监管所要对辖区内经营使用单位风险进行评估，并采取行之有效的监管措施，药械化监管股对药械化风险进行研判，撰写风险分析报告，提高风险防控能力。

三、工作要求

（一）加强组织领导。药品医疗器械化妆品安全关系到广大群众身体生命健康，与老百姓的生活息息相关，要将全覆盖检查和 “双随机，一公开”检查有机结合，股所联动，相互配合，统筹安排，既要分工负责，又要协调配合，形成联动协作的工作机制。

（二）加强重点检查。突出药品医疗器械化妆品购进渠道、验收、储存等环节及重点品种的检查。在检查中要按照严查、严办、零容忍的要求，坚决查处药品医疗器械化妆品经营、使用环节违法违规行为，要夯实企业主体责任，督促企业认真自查整改，坚持标本兼治，确保药品医疗器械化妆品质量安全。

（三）加强宣传培训。加大执法人员药化械相关法律法规培训，提高执法办案能力，加大企业的培训力度，落实企业主体责任，多形式开展药品化妆品医疗器械科普宣传，提高群众的安全意识。依法公开专项检查和行政处罚等信息，主动回应社会关切，推进阳光监管，引导人民群众规避风险、理性看待药品医疗器械化妆品监管工作成效。

（四）加强信息报送。相关股室队所要全面收集、汇总、整理辖区内企业情况，发现问题和不足，总结经验和成绩，提出进一步履职尽责，督促企业落实主体责任的措施。各监管所要按时报送报表和工作总结。

                                                                 峨眉山市市场监督管理局

                                                                                             2020年3月5日