关于开展全市中药饮片质量安全集中整治的通知
峨眉山市市场和质量监督管理局
关于开展全市中药饮片质量安全集中整治的通知
关于开展全市中药饮片质量安全集中整治的通知
景区分局，各股室队所、检验检测中心、消委会秘书组：
为进一步加强全市中药饮片质量监管，按照乐山市食品药品监督管理局《关于开展全市中药饮片质量安全集中整治的通知》（乐食药监发〔2018〕29号)的要求，结合我市实际，决定在全市开展中药饮片质量安全集中整治，现将有关要求通知如下：
一、整治目标
盯住问题企业、问题品种、问题地区，严肃查处和整治中药饮片生产流通环节的突出问题和违法违规行为，着力规范和提高中药饮片生产经营企业的生产经营行为和质量保证水平，进一步保障公众用药安全，助推产业健康发展。
二、整治范围
（一）生产环节整治重点
1.2017年以来，各级食品药品监管部门抽检公告出现不合格中药饮片、日常监管发现存在违法违规生产行为、近两年被国家局或省局飞行检查的企业；
2.在生产过程中，染色增重、掺杂使假；
3.在未经批准场地生产中药饮片，外购中药饮片中间产品或成品进行分包装、改换包装标签；
4.购进中药材和出厂中药饮片没有按照法定标准进行检验；
5.批生产记录、批检验记录不完整，数据不真实。
（二）流通环节整治重点
1.从非法渠道购进中药饮片并进行销售；
2.购销假劣中药饮片；
3.非法分装中药饮片；
4.购销中药饮片未索取或开具发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽有发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符；
5.未按照要求储存、养护中药饮片。
（三）结合本辖区工作实际确定的其他重点整治范围
三、工作步骤
（一）重点检查阶段（2018 年5月上旬至5月中旬）
针对问题企业和问题品种，加大飞行检查和稽查办案力度，
严肃查处违法违规生产经营的企业和个人，迅速形成严查严管的高压态势。对从事违法生产经营活动的企业，收回或撤销GMP、GSP证书，并立案调查依法处罚，直至吊销药品生产、经营许可证；对涉事医疗机构依法严肃查处并同级卫生计生部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对涉事企业法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，采取行业禁入、记入诚信档案等联合惩戒措施；按照国家总局和公安部联合印发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》，依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。
（二）企业自查阶段（2018 年5月上旬-5 月中旬）
组织辖区内中药饮片生产和批发企业对2017年1月1日以来的中药饮片生产、购进、销售行为进行自查，要求企业对存在的问题制定整改措施，形成自查整改报告，于2018年5月15日前报送乐山市局（生产企业报送药化生产科、批发企业报送药化市场科）及峨眉山市市场监管局。对自查发现存在安全隐患的中药饮片，涉及企业应按照《药品召回管理办法》主动召回。企业法定代表人或负责人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
（三）核查督查阶段（2018年5月下旬-6月下旬）
景区分局、相关股室、各监管所、执法大队、食品药品检验检测中心，要协作沟通，提高中药饮片抽样不合格率，研究中药饮片案件的查处工作，形成《关于不合格中药饮片查处情况的报告》，报送乐山市局。制定核查计划，明确重点核查对象和范围，确保核查覆盖面和针对性，发现自查不认真、整改不到位的，依法严厉查处；对企业的自查整改情况和核查情况进行汇总分析，形成报告。《关于不合格中药饮片查处情况的报告》和汇总分析报告报送时间为2018年6月20日前。
四、整治重点
一是强化统筹兼顾。要将中药饮片列为购销渠道专项整治的重点，两项整治活动同步开展，在自查阶段，经营中药饮片的药品经营企业一并报告中药饮片供货单位、标识生产厂家等情况；在检查督查阶段，深入开展中药材、中药饮片流通渠道检查，彻查假劣中药材源头。
二是突出飞行检查。安排部署中药饮片生产企业飞行检查工作，根据生产企业日常检查情况和抽检情况，确定飞行检查的重点问题和重点品种，适时开展飞行检查。
五、工作要求
（一）认真开展自查。各单位要按照通知要求，结合辖区工作实际，认真扎实开展工作，各中药饮片生产企业和批发企业，按照文件要求开展自查，并按时提交自查报告。
（二）严查违法行为。稽查办案要按照“严查、严打、严办，零容忍”的要求，坚决打击中药饮片生产经营违法违规行为，确保质量安全。
（三）落实“四个最严”。要全力以赴，认真抓好中药饮片集中整治工作；要落实“四个最严”要求，严厉查处一批违法违规企业；要夯实企业主体责任，督促企业认真自查整改；要加强部门沟通协调，形成工作合力；要加大宣传力度，坚持信息公开，阳光监管；要坚持标本兼治，探索建立加强中药饮片监管的长效工作机制。
峨眉山市市场和质量监督管理局
2018年5月8日
一、整治目标
盯住问题企业、问题品种、问题地区，严肃查处和整治中药饮片生产流通环节的突出问题和违法违规行为，着力规范和提高中药饮片生产经营企业的生产经营行为和质量保证水平，进一步保障公众用药安全，助推产业健康发展。
二、整治范围
（一）生产环节整治重点
1.2017年以来，各级食品药品监管部门抽检公告出现不合格中药饮片、日常监管发现存在违法违规生产行为、近两年被国家局或省局飞行检查的企业；
2.在生产过程中，染色增重、掺杂使假；
3.在未经批准场地生产中药饮片，外购中药饮片中间产品或成品进行分包装、改换包装标签；
4.购进中药材和出厂中药饮片没有按照法定标准进行检验；
5.批生产记录、批检验记录不完整，数据不真实。
（二）流通环节整治重点
1.从非法渠道购进中药饮片并进行销售；
2.购销假劣中药饮片；
3.非法分装中药饮片；
4.购销中药饮片未索取或开具发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽有发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符；
5.未按照要求储存、养护中药饮片。
（三）结合本辖区工作实际确定的其他重点整治范围
三、工作步骤
（一）重点检查阶段（2018 年5月上旬至5月中旬）
针对问题企业和问题品种，加大飞行检查和稽查办案力度，
严肃查处违法违规生产经营的企业和个人，迅速形成严查严管的高压态势。对从事违法生产经营活动的企业，收回或撤销GMP、GSP证书，并立案调查依法处罚，直至吊销药品生产、经营许可证；对涉事医疗机构依法严肃查处并同级卫生计生部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对涉事企业法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，采取行业禁入、记入诚信档案等联合惩戒措施；按照国家总局和公安部联合印发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》，依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。
（二）企业自查阶段（2018 年5月上旬-5 月中旬）
组织辖区内中药饮片生产和批发企业对2017年1月1日以来的中药饮片生产、购进、销售行为进行自查，要求企业对存在的问题制定整改措施，形成自查整改报告，于2018年5月15日前报送乐山市局（生产企业报送药化生产科、批发企业报送药化市场科）及峨眉山市市场监管局。对自查发现存在安全隐患的中药饮片，涉及企业应按照《药品召回管理办法》主动召回。企业法定代表人或负责人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
（三）核查督查阶段（2018年5月下旬-6月下旬）
景区分局、相关股室、各监管所、执法大队、食品药品检验检测中心，要协作沟通，提高中药饮片抽样不合格率，研究中药饮片案件的查处工作，形成《关于不合格中药饮片查处情况的报告》，报送乐山市局。制定核查计划，明确重点核查对象和范围，确保核查覆盖面和针对性，发现自查不认真、整改不到位的，依法严厉查处；对企业的自查整改情况和核查情况进行汇总分析，形成报告。《关于不合格中药饮片查处情况的报告》和汇总分析报告报送时间为2018年6月20日前。
四、整治重点
一是强化统筹兼顾。要将中药饮片列为购销渠道专项整治的重点，两项整治活动同步开展，在自查阶段，经营中药饮片的药品经营企业一并报告中药饮片供货单位、标识生产厂家等情况；在检查督查阶段，深入开展中药材、中药饮片流通渠道检查，彻查假劣中药材源头。
二是突出飞行检查。安排部署中药饮片生产企业飞行检查工作，根据生产企业日常检查情况和抽检情况，确定飞行检查的重点问题和重点品种，适时开展飞行检查。
五、工作要求
（一）认真开展自查。各单位要按照通知要求，结合辖区工作实际，认真扎实开展工作，各中药饮片生产企业和批发企业，按照文件要求开展自查，并按时提交自查报告。
（二）严查违法行为。稽查办案要按照“严查、严打、严办，零容忍”的要求，坚决打击中药饮片生产经营违法违规行为，确保质量安全。
（三）落实“四个最严”。要全力以赴，认真抓好中药饮片集中整治工作；要落实“四个最严”要求，严厉查处一批违法违规企业；要夯实企业主体责任，督促企业认真自查整改；要加强部门沟通协调，形成工作合力；要加大宣传力度，坚持信息公开，阳光监管；要坚持标本兼治，探索建立加强中药饮片监管的长效工作机制。
峨眉山市市场和质量监督管理局
2018年5月8日
扫一扫在手机打开当前页
川公网安备 51118102000149号