一、申请人向所在地食品药品监督管理局提出《第二类医疗器械经营备案》申请并提交以下材料：

    1.《第二类医疗器械经营备案表》（备案表不得手工填写）；

    2.《企业营业执照》或工商行政管理部门出具的企业预先核准通知书；

    3.拟办企业及分支机构法定代表人、企业负责人、质量管理人员、售后服务人员（经营设备类医疗器械产品的企业）的身份证、学历证或者职称证明（相关专业大专以上学历或中级以上职称证明材料；经营6846助听器的企业需具备2名专业测听师，并提供相关部门或生产厂家培训合格证明。）及个人简历；

    4.企业组织机构与部门设置说明；

    5.拟办企业及分支机构注册地址（需提交公安机关出具的地址证明材料）及仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积），产权证明（无产权证明需提供购房合同、安置合同、土地使用证或当地政府开具的相关证明。证明内容为：1.房屋所有权性质，2.房屋规划用途，3.房屋使用面积等。），租赁协议；

    6.企业经营设施和设备目录；

    7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

    8.拟办企业分支机构需提供总公司《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；

    9.委托代理人需提交法定代表人出具的授权委托书；

　  以上材料一式二份，《第二类医疗器械经营备案表》一式三份，其余备案材料提供原件及复印件,盖单位鲜章（未取得工商营业执照的需法定代表人签字按手印）。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，与电子版本一并提交申请人所在地食品药品监督管理局　。

    二、申请人所在地食品药品监督管理局对申请人提交的材料进行审查，并作出是否受理的意见。材料审查合格后，由申请人所在地食品药品监督管理部门决定是否对申请企业进行现场检查（从事二类医疗器械批发、批零兼营及首营企业必须进行现场检查），在检查中发现资料有误或经营条件不符合要求的应限期进行整改，检查人员在相关文书上作出结论并签字。

    三、申请人所在地食品药品监督管理局作出是否同意发证的意见，并将《第二类医疗器械经营备案表》一份及电子版本报市局审查打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。

    四、所在地食品药品监督管理局通知申请人领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

    五、其它事项。

    1.《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围应注明分类编码和产品名称；应注明经营方式（批发、批零兼营、零售）。

    2.批发、批零兼营企业检查标准按《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》执行。法规另有规定的从其规定。

    3.零售企业申请条件由申请人所在地食品药品监督管理局作出决定。法规另有规定的从其规定。